N° 68 | juin 2007

Comment naissent les allégations santé aux Etats-Unis ?

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Les relations entre un aliment et la santé

Les allégations santé sur l’étiquetage des aliments procurent aux consommateurs des informations pour les aider à diminuer leur risque de maladie. Elles représentent également pour eux un moyen de d’obtenir des informations validées scientifiquement sur les aliments qu’ils consomment.

Pour un aliment, une allégation santé décrit la relation entre cet aliment, ou un de ses composants, et une maladie ou un problème de santé. Elle se limite à la réduction du risque de maladie, les allégations concernant la guérison, le contrôle ou la prévention des maladies étant alors considérées comme des allégations pharmaceutiques.

Un accord scientifique significatif

Aux Etats-Unis, c’est la FDA (Food and Drug Administration) qui définit quelles allégations santé peuvent être utilisées dans l’étiquetage alimentaire. Pour les allégations autorisées (également appelées “non qualifiées”), la FDA émet une réglementation autorisant une allégation santé lorsqu’elle correspond aux normes scientifiques de la Loi de 1990 sur l’Education et l’Etiquetage Nutritionnel (Nutritionnal Labelling and Education Act -NLEA). Ces allégations sont fondées sur les preuves constituant un “accord scientifique significatif” (SSA) et reposent sur un haut niveau de confiance de la relation maladie-produit alimentaire selon une revue systématique de la littérature. Ainsi, par exemple : “Une alimentation contenant peu de matières grasses saturées et de cholestérol, mais riche en fruits, légumes et céréales, contenant un certain type de fibres, peut réduire le risque de maladies cardiovasculaires, dépendantes de multiples facteurs ”.

Que sont les allégations qualifiées ?

Lorsque les preuves scientifiques sont insuffisantes pour autoriser l’allégation santé, la FDA peut produire une lettre d’applicationd’allégations santé qualifiées (qualified health claims - QHC) selon les Informations de Santé destinées aux Consommateurs diffusées par l’Initiative pour une Meilleure Nutrition 2003 de la FDA. Ce genre d’allégation santé doit être “qualifiée” afin d’assurer une présentation claire et précise des informations aux consommateurs.
La revue des QHCs a pour buts :
  • de stimuler le flux d’informations pertinentes et à jour, en direction des consommateurs, concernant les conséquences de leur choix alimentaires sur leur santé.
  • de favoriser la compétition au sein de l’industrie agroalimentaire afin d’améliorer les qualités santé de leurs produits.

Revue des allégations santé : une procédure complexe

La procédure de revue des preuves scientifiques débute par l’identification et la classification des études pertinentes pour une revue basée sur les preuves : essais cliniques contrôlés randomisés (RCT), études d’observation, études de synthèse comme les méta-analyses, études chez l’animal ou in-vitro. Les études chez l’homme doivent être utilisées pour étayer une allégation de santé. Les études chez l’animal et in vitro sont utiles mais insuffisantes pour prouver une allégation. Les meta-analyses et les revues de littérature permettent d’identifier les études à évaluer. Les essais cliniques contrôlés et randomisés sont considérés comme le « gold standard ». Comme il n’est pas toujours possible de conduire ce type d’études sur des aliments ou leurs composants, d’une manière générale ce sont les études d’observation qui sont disponibles. Bien qu’elles soient moins persuasives, elles sont quand même utiles pour la validation d’une allégation, à condition de prendre en compte les facteurs confondants et les biais, la pertinence de la population choisie, la validité des mesures effectuées et la robustesse de la conception des expériences et des analyses. La solidité des preuves supportant une allégation est évaluée selon la qualité des études, la constance des résultats et la pertinence par rapport à la relation alléguée avec la santé.

Au final : une échelle à 4 niveaux
Une allégation santé qualifiée (QHC) diffère d’un SSA (accord scientifique significatif) par le langage qui caractérise la qualité et la force des preuves scientifiques. Pour qu’une QHC apparaisse sur un produit alimentaire, l’allégation doit subir la procédure de revue de la FDA, pouvant inclure l’évaluation par des experts des preuves scientifiques avancées et du langage décrivant les preuves scientifiques supportant cette allégation.

Une échelle à quatre niveaux est utilisée pour évaluer et classifier les preuves scientifiques en faveur d’une allégation de santé :
  1. Allégations Non qualifiées (autorisées) : soutenues par des preuves qui se conforment aux normes actuelles des “accords scientifiques significatifs”.
  2. QHC du type : “... bien que des preuves scientifiques existent en faveur de cette allégation, elles ne sont pas concluantes”.
  3. QHC du type : “les preuves sont limitées et non concluantes”.
  4. QHC du type : “des résultats scientifiques très limités et préliminaires suggèrent que… La FDA conclue que peu de preuves scientifiques supportent ces allégations”.
Kathy Hoy
Produce for Better Health Foundation, USA
  • Schneeman, B. “FDA’s Review of Scientific Evidence for Health Claims” Journal of Nutrition. 137:493-94,
    2007
  • “Dear Manufacturer Letter Regarding Food Labeling” www.cfasn.fda.gov/~dms/flguid.html
  • “FDA implement enhanced regulatory process to encourage science-based labeling and competition for
    healthier dietary choices” http://www.cfasn.fda.gov/~dms/nuttfbg.html
  • “Guidance for Industry: Significant Scientific Agreement in the Review of Health Claims for Conventional
    Foods and Dietary Supplements” http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ssaguide.html
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